Uluslararası Standardizasyon Örgütü, işletmeler için en iyi uygulama kılavuzlarını geliştiren gönüllü bir kurumdur. Gıda ve İlaç İdaresi'nin iyi üretim uygulama programı, belirli sektörlerde üretimi düzenler. ISO ve GMP standartlarının her ikisi de kalite güvencesine odaklanır, ancak ikisi arasında bazı farklılıklar vardır.
Kalite Güvence Amaçları
ISO standartları, şirketlerin kalite, güvenilirlik ve güvenlik kriterlerini nasıl uygulayacaklarını öğrenmelerine yardımcı olur. Verimliliği artırmak ve verimsizliği en aza indirmek için süreçleri ve prosedürleri düzenlerler. FDA, bazı endüstrileri tüketicileri zarardan korumak için düzenlemek için GMP'yi kullanıyor. Şirketlerin üretim süreçleri, prosedürler ve tesisler için belirli standartları karşılamasını gerektirir.
Endüstri Odağı
Mayıs 2014 itibariyle, 19.500 ISO standardı bulunmaktadır. Bazıları, gıda güvenliği yönetimi veya üretim mühendisliği gibi belirli endüstri ihtiyaçlarına odaklanır. Diğerleri kalite yönetimi veya sosyal sorumluluk gibi daha genel bir iş odağına sahiptir. FDA'nın GMP standartları yalnızca ilaçlar, tıbbi cihazlar, kan ve bazı gıda ve kozmetik endüstrileri için geçerlidir.
Gönüllü Vs. Zorunlu
Şirketler genellikle ISO standartlarının uygulanıp uygulanmayacağını seçebilirler. Ancak bazı durumlarda, hükümetler standartları yasaya uyarlar. Örneğin, Avustralya, küçük çocuklara belirli türde oyuncaklar üreten veya satan şirketler için zorunlu olan ISO 8124.1: 2002'ye uyum sağlamıştır. GMP ile uyum her zaman zorunludur; yönetmeliklerinin hukuk gücü vardır. Bir şirketin yükümlülüklerini yerine getirmemesi durumunda, FDA ürünleri geri alabilir ve bunları yakalayabilir ya da tesisleri kapatabilir. Adalet Bakanlığı karışırsa, şirketler para cezaları ödemek veya cezai sorumluluk kovuşturmasıyla karşı karşıya kalabilirler.
Coğrafi Erişim
ISO, 162 standart kuruluştan oluşur - bu kuruluşların her biri, belirli bir ülkenin çıkarlarını temsil eden bir ISO üyesidir. GMP ayrıca uluslararası olarak tanınmaktadır; Ancak, bu uluslararası bir sistemden ziyade bir yerli. Diğer ülkeler kendilerine ait iyi üretim uygulama sürümlerini kullanıyorlar, ancak ABD'ye ürün ithal etmek için FDA GMP standartlarını karşılamaları gerekiyor.
