Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi USP, reçetesiz satılan ilaçların ve ilgili sağlık bakım maddelerinin reçetelenmesi için resmi bir kamu standartları otoritesidir. USP, tıbbi ürünlerin kalitesi, saflığı, gücü ve tutarlılığı için standartları belirler. Bir ürünün USP Sınıf VI standartlarını geçmesi için, tüm test şartlarını geçerek çok düşük düzeyde toksisite göstermesi gerekir.
Akut Sistemik Toksisite Testi
Akut sistemik toksisite testi, test malzemesinin tahriş edici etkisini ölçer ve insan tehlike potansiyelini belirler. Toksisite, materyale oral, dermal ve inhalasyona maruz kalma ile belirlenir. Başka bir deyişle, materyal test hayvanının derisine yerleştirilecek, beslenecek veya buharlaştırılarak hayvanın solunması sağlanacaktır. Kullanılan yöntem veya yöntemler, ürünün kullanım yöntemine bağlıdır.
İntrakutan Test
İntrakutan test, cildi veya başka herhangi bir vücut sistemini korumadan, materyali normal kullanım sırasında temas edeceği dokulara doğrudan uygular. Bu, test cihazının belirli dokuların materyale tepkisini değerlendirmesini sağlar. Örneğin, bir plastik implant, USP Sınıf VI gerekliliklerini yerine getirmeden önce implante edildiğinde dokunacak kas ve yağlı dokularla temas ettiğinde düşük toksisite ve tahriş göstermelidir.
İmplantasyon Testi
İmplantasyon testi, canlı dokunun içine canlı bir hayvana implante edildiğinde materyale cevabını belirler. USP Class VI testi için gerekli olan standart implantasyon süresi beş gündür. Beş günlük sürenin sonunda tahriş veya toksisite belirtisi yoksa, testin implantasyon gereksinimlerini karşılayacaktır.
Standart Sıcaklıklar ve Kez
Sistemik toksisite ve deri altı testlerinde kullanılan malzeme ekstraktları, sonuçların ortak bir standarda uymasını sağlamak için belirlenen sıcaklıklarda ve maruz kalma sürelerinde hazırlanır. Tüm malzeme özleri, üç farklı sıcaklık ve zamana maruz kalma spesifikasyonu kullanılarak uygulanır. İlk olarak 72 saat boyunca 122 derece Fahrenheit veya 50 santigrat, sonra 24 saat 158 Fahrenheit ve son olarak bir saat 250 Fahrenheit olarak uygulanır.
