Federal hükümet, doğru ve güvenilir tıbbi test sonuçları elde etmenin bir yolu olarak 1988'deki Klinik Laboratuar İyileştirme Değişikliklerini kurdu. Bu CLIA kuralları, insan numuneleri üzerinde Medicare & Medicaid Servisleri Merkezlerine kaydolmak ve CLIA sertifikalı olmak için klinik testler yapan herhangi bir organizasyonu gerektirir. Kurallar, basit ve düşük hata olasılığı olan belirli testler (birçok HIV testi dahil) için istisna yapar. Bu testleri yasal olarak uygulamak için bir CLIA feragat başvurusunda bulunmanız gerekir. Form Medicare & Medicaid Services Merkezleri web sitesinde mevcuttur.
İhtiyacınız olacak ürünler
-
Klinik veya topluluk organizasyonu
-
Test prosedürleri için Onaylanmış Kalite Güvence planı
-
CLIA feragat başvurusu (Kaynaklar bölümüne bakın)
"Genel Bilgiler" bölümünü kliniğinizin veya topluluk organizasyonunuzun adresini kullanarak doldurun. Bu ilk başvuru ise, "CLIA Kimlik Numarası" kutusunu boş bırakın.
"Talep Edilen Sertifika Türü" bölümündeki "Feragat Sertifikası" kutusunu işaretleyin. "Laboratuvar Tipi" bölümüne devam edin. İşlettiğiniz tesis türüne en yakın tanımı seçin. Seçimlerden hiçbiri uymuyorsa, "Diğer" i seçin ve kendi açıklamanızı yazın.
Test edeceğiniz saatleri doldurun (Bölüm IV), ardından birden fazla yerde test etmeyi planlayıp planlamadığınızı not edin. Yalnızca bir site için başvuruyorsanız, "Waived Testing" adlı VI. Bölüme geçin.
Her yıl yaklaşık kaç adet feragat testi yapmayı beklediğinizi belirtin. Tesisiniz ayrıca feragat edilmeyen testleri yapmazsa, Bölüm VIII, "Kontrol Türü" ile devam edin. Kuruluşunuzun en iyi açıklamasını seçin. Hiçbir şey uymuyorsa, "Diğer" i seçin ve kısa bir açıklama yazın.
Müdürünüzün bağlı olduğu tek tesis bu ise, "Laboratuvar Testlerine Katılan Bireyler", Bölüm X'e geçin. Kuruluşunuzdaki kaç kişinin test yapacağını belirtin. Uygulamayı imzalayın ve tarih atın.
Cdc.gov adresinde, eyaletinizde CLIA feragatlarını idare eden ofisi bulun ve başvuruların sunulması için talimatlarını izleyin.
Her eyaletin feragat testiyle ilgili farklı kuralları vardır, bu nedenle uyumlu olmanızı sağlamak için yerel düzenlemelere aşina olun. Onaylandıktan sonra, Feragat Sertifikaları iki yıl boyunca iyidir.
Sertifikanızın süresi dolmadan dokuz ay önce, yenilemek istiyorsanız, Başvurunuzu bir Feragat Belgesi için yeniden göndermelisiniz.
İpuçları
-
Washington Eyaleti ve New York'taki kuruluşların (New York'taki doktor muayenehaneleri hariç), her iki devletin de kendi düzenlemelerinin CLIA'ları karşılaması veya aşması nedeniyle bir CLIA feragatına başvurması gerekmez. Bu eyaletlerde ise doğrudan devlet sağlık kuruluşlarına başvurunuz.
Uyarı
Geleneksel bir klinik ortamın dışındaysanız bile, kan ve vücut sıvılarıyla çalışmak için her zaman CDC kurallarına uyun. En önemli şey çalışanlarınızın ve iş arkadaşlarınızın güvende kalmalarıdır.
