Bir Çevre Koruma Ajansı (EPA) yönergesine göre, “Standart Çalışma Prosedürü (SOP), bir kuruluş tarafından takip edilen rutin veya tekrarlı bir aktiviteyi belgeleyen bir yazılı talimat setidir. SÇP'lerin geliştirilmesi ve kullanılması, bireylere bir işi uygun bir şekilde yerine getirme konusunda bilgi sağladığı için başarılı bir kalite sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır ve ürünün veya nihai sonucun kalitesi ve bütünlüğünde tutarlılığı kolaylaştırır. ”EPA'da SOP'lar zorunludur. ve diğer kuruluşlarda. Bir prosedür gerçekleştirilemediğinde, bir SÇP farklılıkların nasıl ele alınacağını açıklar.
Sapma Neyin Oluştuğunu Anlayın
Bir şirket eyalet, federal ve bazen yerel düzenlemelere ve kurumsal politikalara uymak için yazılı SOP'lar geliştirmektedir. SOP'ler, şirketin ürettiği malların veya sistemlerin güvenli, etkin ve tutarlı kalitede olmasını sağlamak için tasarlanmıştır. Bir sapma, ürün kalitesinden veya tutarlılığından ödün verebilecek, müşteri veya son kullanıcı güvenliğini veya sistem bütünlüğünü etkileyebilecek veya şirketin yasal statüsünü tehlikeye sokabilecek bu prosedürlerden ayrılmadır.
Ne Tür Bir SOP Sapma Prosedürünü Yazmak İstediğinizi Belirleyin
İlgili sürece ilişkin bir sapma prosedürü spesifik olmalıdır. Sapma türleri şunlardır: • İzinsiz bir imalat değişikliği. • Uygun olmayan ham maddelerin, bileşenlerin, alt yapıların veya ambalaj malzemelerinin kullanılması. • Etiketlerde veya etiketlemede hatalar veya onaylanmayan değişiklikler. • Test metotlarının veya enstrümantasyonunun doğrulanamaması. • Sağlık, güvenlik veya çevresel kaygıların gerektirdiği değişim. • Bir temizlik veya sterilizasyon işleminde değişiklik. • Düzenleyici gereklilikleri veya kurumsal standartları ihlal eden prosedürden ayrılma.
SOP Sapma Prosedürü-Yazma Sürecini Başlatın
Aşağıdakileri belirlemek için temel SÇP'ye (nasıl bir SÇP yazacağınızı söyleyen SÇP) bakınız: • Sapma prosedürünü kim hazırlamalıdır? • SOP onay süreci nedir? • SÇP nasıl ve ne zaman uygulanmalıdır? • SÇP uygulandığında kim bilgilendirilir ya da eğitilir / yeniden eğitilir ve bu nasıl belgelendirilir? • SOP nasıl revize edilebilir?
SOP Sapma İşlemini Yaz
• Sapma bildirim sürecini ayrıntılı bir şekilde tanımlayın ve bildirimi sağlamakla sorumlu olan kişinin veya kişilerin unvanını belirtin. Sapma tespit edildiğinde, unvan ile tanımlanmış yetkili personel tarafından doldurulacak standart bir sapma raporu formu ekleyin. • 24 saat içinde Kalite Güvencesi bildirimini isteme. • Kalite Güvencesi bir elden çıkarma kararı verene kadar, sapmış malzeme üzerinde “tutulan” bir ürün veya işlemi düzenleyin. • Sürecin etkinliğini sağlamak için prosedürün periyodik olarak gözden geçirilmesi için bir talimat eklemeyi düşünün.
