Kalite kontrol zor olabilir. Bir ilaç firması, piyasaya sürülmek üzere olan bir ürün hakkında bir iddiada bulunmak ve hatta bilimsel olarak doğrulanması zor olan eşzamanlı laboratuar sonuçlarıyla talebi desteklemek isteyebilir. Neyse ki, iyi üretim uygulamaları ve iyi laboratuvar uygulamaları bunun olmamasını sağlar. GMP ve GLP düzenlemeleri dokümantasyonla hesap verebilirliği arttırır ve tüm ürün test ve araştırmalarında kalite ve bütünlüğü ön planda tutmaya çalışır.
Test Tesisleri ve Binalar
GMP ve GLP yazılı kural ve düzenlemelere göre, herhangi bir farmasötik ürünün işlenmesinde, üretiminde veya paketlenmesinde kullanılan tüm binalar uygun bir şekilde boyutlandırılmalı ve bakım, temizlik ve düzgün çalışmayı kolaylaştırmak için yerleştirilmelidir. Tesisler, tüm test alanlarını ayrı tutacak şekilde tasarlanmalı, böylece laboratuvar sonuçlarının yanlışlıkla yanlışlıktan etkilenmemesini sağlayın. Uygun aydınlatma, sıhhi tesisat, kanalizasyon, yıkama ve tuvalet tesisleri ve bakım alanları inşa edilmelidir. Ek olarak, bu kurallara uyan şirketler gerektiğinde hava basıncı, toz, mikroorganizmalar, sıcaklık veya nem üzerinde kontrol için ekipman sağlama sözü verir.
Test Tesisi İşlemleri
Tüm test tesisleri, laboratuvar ortamlarında klinik olmayan çalışma yöntemlerini tanımlamak için yerinde standart işletim prosedürleri içermelidir. Yazılı kurallar hayati öneme sahiptir, böylece çalışılan bilgilerin kalitesi ve bütünlüğü sağlanır. Test için hayvanları barındıran tesisler, gerektiğinde farklı türdeki hayvanları ayrı odalarda tutmalıdır. Farklı çalışmalarda kullanılan aynı türden hayvanlar aynı odada tutulmaz, böylece hayvan karışımının laboratuar sonuçlarını etkilememesi sağlanır. Eğer karışık konut kesinlikle gerekliyse, tüm hayvanların ait oldukları çalışmaya göre kolayca tanımlanabilmesi için yeterli önlemler alınmalıdır.
personel
Bir farmasötik ürünün işlenmesi, üretimi veya paketlenmesi ile ilgilenen tüm personel gerekli eğitim, eğitim ve deneyime sahip olmalıdır. Üç ana iş unvanı var. Birincisi, ürün çalışmasının teknik davranışından sorumlu bir bilim adamı olması gereken çalışma direktörüdür. İkincisi, ekipman, tesisler, personel, test yöntemleri ve dokümantasyonun yazılı düzenlemelere uygun olmasını sağlamak için her çalışmanın izlenmesinden sorumlu kalite güvence birimidir. Üçüncüsü, test tesisi yönetimi, esas olarak siparişlerin kaynaklandığı patronlardır.
ekipman
Farmasötik bir ürünün imalatında, işlenmesinde veya paketlenmesinde kullanılan ekipman, amaçlanan kullanım, temizlik ve bakımın gerçekleştirilebilmesi için uygun boyutta ve uygun şekilde yerleştirilmiş olmalıdır. Bilgisayarlar ve üretim makineleri gibi tüm ekipmanlar, uygun performansı sağlamak için tasarlanmış yazılı yönetmeliklere göre düzenli olarak kontrol edilmeli, kalibre edilmeli ve kontrol edilmelidir. Tüm teftişlerin, kalibrasyonların ve kontrollerin yazılı kayıtları, yönetim incelemesi için saklanmalıdır.
