Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) binlerce farklı standart ve gereksinim yaratır ve yayınlar. Dünyanın dört bir yanındaki işletmeler ve kuruluşlar, müşterilerin kuruluşlarının en azından ISO standardı için gerekli olduğu kadar sağlam olduğunu güvence altına almak için ISO standartları satın alır ve uygular. ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların imalatında yer alan şirketlerin kalite yönetim sistemlerine ilişkindir. ISO 13485'in benzersiz yönlerinden biri, şirketlerin, ürünü teslim edildikten sonra cihazı etkileyebilecek herhangi bir ek bilgi sağlayan danışmanlık bildirimlerini iletme gerekliliğidir.
Kalite Yönetim Sistemi ve ISO 13485 tarafından istenen kalite el kitaplarının oluşturulması sırasında tavsiye bildirimleri yayınlamak için bir sistem oluşturun. Tavsiye bildirimi prosedürünün, bir tavsiye bildirimi düzenlemenin uygun olduğu zaman ve bununla birlikte şirketle ilgilenmek için şirket prosedürü içerdiğinden emin olun. danışma notundan cevap. ISO 13485'e uyumlu olmak için, danışma bildirimi sürecinin her aşaması, oluşturulan prosedüre göre belgelendirilmeli ve sürdürülmelidir.
Bir tavsiye bildiriminin yayınlanmasının gerekip gerekmediğini belirlemek ve belirlemek için ISO 13485 Kalite Yönetim sistemine özgü müşteri geri bildirimlerini ve üretim kalite kontrollerini kullanın. Anson Group web sitesi, ek bilgi sağlamak veya tıbbi cihazların kullanımı, tıbbi cihazların değiştirilmesi, tıbbi cihazların imha edilmesi ve tıbbi cihazların tedarikçiye iade edilmesi konusunda uygun eylemleri tartışmak için danışma bildirimlerinin verildiğini belirtir. Ürün geri çağırma, bir tavsiye bildirimi yayınlamak için yaygın bir nedendir.
Bildirimin yayınlanmasına neden olan endişeyi veya değişikliği kısaca açıklayan bir danışma notu oluşturun.
Bildirimi ilgili alıcılara iletin. Şirket politikasına ve yerel düzenlemelere bağlı olarak, bu ürünü veya yerel yönetim organlarını satın alan müşterileri içerebilir.
Her türlü geri bildirimi, şirketin kalite el kitabında belirtilen prosedürlere göre kullanın. Örneğin, bir geri çağırma durumunda, prosedür basitçe müşteriye bir kredi vermek olabilir veya daha sıkı bir kalite testi setini geçen değiştirilen bir ürünün düzenlenmesi ve belgelendirilmesini içerebilir. Tavsiye bildirimi geri bildirimlerinde yer alan detaylar sadece devlet düzenlemeleri ve şirketinizin kalite yönetim sistemi olması gerektiği gibi karmaşıktır.
Şirket prosedürlerinin gerektirdiği şekilde tüm danışma notu detaylarının kayıtlarını tutun.
