GMP, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından düzenlenen İyi Üretim Uygulamaları düzenlemelerinin bir kısaltmasıdır. GMP tipik olarak ilaçların veya ilaçların üretildiği tesislerde kullanılır. Bu düzenlemeler, kirlenme veya insan hatası olasılığını en aza indirerek FDA düzenlemeli ürünlerin üretiminde ve bakımında güvenliği sağlamak amacıyla temizlik, personel nitelikleri ve kayıt tutma gibi çeşitli alanlara yöneliktir.
Yazılı Usuller
GMP'nin ilk prensibi, performansta tutarlılık için bir “yol haritası” sağlayan, yazılı olarak ayrıntılı adım adım prosedürler geliştirmektir. Yazılı prosedürler işyeri standartlarının açıkça belirlenmesini sağlar ve bir iş veya prosedürün her seferinde aynı şekilde yapılmasını ve her adımın yazılı talimatlarda belirtildiği şekilde yapılmasını sağlar.
Aşağıdaki İşlemler
Yazılı prosedürler ancak mektuba uymaları durumunda etkili olacaktır, bu nedenle kısa yollara veya değişikliklere izin verilmemesi önemlidir. Yazılı talimatlardan sapma, ürün kalitesindeki tutarlılığı olumsuz yönde etkileyebilir.
belgeleme
Üçüncü GMP prensibi işin hızlı ve doğru bir şekilde belgelenmesini gerektirir, böylece düzenlemelere uyumu ve herhangi bir problemi takip etme kabiliyetini sağlar. Doğru kayıtlar, bir ürünle ilgili bir sorun veya şikayet varsa ne olduğunu değerlendirmenin bir yolunu sağlar. Bu kayıt tutma aynı zamanda GMP yönetmelikleri ile ilgili atılan kesin adımları kronikleştiriyor.
Çalışmanın Doğrulanması
Bu GMP prensibi, tüm sistem ve işlemlerin olması gerektiği gibi çalıştığını doğrulamanın önemine dikkat çekmektedir. Bu, dokümantasyon yoluyla ve yazılı prosedürleri uygun şekilde takip ederek elde edilir, böylece kalitenin ve tutarlılığın plana göre yapılmasını sağlar.
Tesisler ve ekipman
Beşinci GMP ilkesi, verimliliği, ürün kalitesini ve çalışan güvenliğini şirket tesislerinin ve ekipmanlarının tasarım ve yapımına entegre etmenin önemini ortaya koyuyor. Bu, sürecin her aşamasında kalite ve tutarlılık hedeflerini güçlendirir.
Bakım
Ekipman ve tesisler, yapılan işleri yedeklemek için belgelenmiş yazılı kayıtlarla uygun şekilde muhafaza edilmelidir. Bu, güvenlikle ilgili endişeleri en aza indirir ve kirlenme ve kalite kontrolü ile ilgili olası sorunları önler.
İş Yeterliliği
İşin yeterliliği, işiyle ilgili her çalışan tarafından açıkça gösterilmelidir. GMP, bir çalışanın rolünde tamamen yetkin olmasını gerektirir. Ancak, yeterlilik tanımı farklı insanlar için değişebilir, bu nedenle her bir işle ilgili açıkça tanımlanmış ve gelişmiş iş yeterliliklerinin mevcut olması önemlidir.
Kirlenmeyi Önlemek
Sekizinci GMP prensibi bir ürünün kirlenmeye karşı korunmasını sağlamaktır. Bunu başarmanın ilk adımı işyerinde temizliği günlük bir alışkanlık haline getirmektir.İhtiyaç duyulan temizlik derecesi, üretilen ürünün türüne bağlı olduğundan, uygun temizlik kurallarına uyulmasını sağlamak için standartlar getirilmelidir.
Kalite kontrol
Bu ilke, her bir ürünle ilgili bileşenlerin ve işlemlerin sistematik olarak kontrol edilmesi yoluyla doğrudan ürünlere bina kalitesinin kazandırılmasını içerir. Kalite kontrol, üretim, paketleme, etiketleme, dağıtım ve pazarlama gibi alanları içerir. Tüm bu alanlara net bir şekilde tanımlanmış kontrollerin yerleştirilmesi ve doğru, zamanında kayıtların tutulması ile kalitenin üretimin her aşamasına dahil edilmesi sağlanır.
Denetimler
Son olarak, GMP'nin ne kadar iyi uygulandığını belirlemenin tek yolu GMP düzenlemelerine uyumun başarısını değerlendirmek için planlı periyodik denetimler yapmaktır.
