Health Canada, 1996’da kuruluşundan bu yana ilaç şirketlerini ve reklamverenleri düzenlemiştir. Departmanın ilaç geliştirme ve reklam yönetmelikleri, 1920’deki Gıda ve İlaç Yasası’ndan kaynaklanmaktadır. endüstrisi. Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve tıbbi aksesuarlar kullanan her Kanadalı, Kanada Sağlık Hizmetleri'nin zararlı ürünler için bir filtre görevi olduğunu bilmelidir.
Tarihçe
Kanada'da federal ilaç düzenlemesine yönelik ilk adım 1909 tarihli Patent Tıp Yasasıydı. Bu yasa doktorlar tarafından verilen az sayıda "gizli formül" ilacının belgelendirilmesini ve onaylanmasını gerektiriyordu. Kanada'nın mevcut uyuşturucu düzenleme sistemi, yerli ilaç endüstrisinin tüm yönlerini kodlayan bir hareket olan 1920 tarihli Yiyecek ve İlaçlar Yasası'ndan kaynaklanmaktadır. Yiyecek ve İlaçlar Yasası, 1951 yılında, ilaç geliştiricilerin, tüm farmasötik ürünlerinin reklamını ve dağıtımını yapmadan önce federal hükümetten onay almalarını istemek için değiştirildi. İlaç şirketleri, 1960'larda doğum kusurlarına yol açtığı kanıtlanmış bir uyku ilacı olan talidomid çevreleyen skandal nedeniyle Kanada hükümetinden bir Uyumluluk Bildirimi almak zorundadır.
Uygunluk Bildirimi Kriterleri
Bir reçeteli veya reçetesiz satılan ilaç Kanada mağazalarında satılmadan önce, ilaç şirketi Health Canada'dan bir Uygunluk Bildirimi (NOC) aramalıdır. Bu bildirim yalnızca söz konusu şirketin dört kriteri yerine getirmesinden sonra verilir. Bu kriterler arasında Kanada Sağlık Bakanlığı yetkililerine klinik denemelerden olumsuz ilaç reaksiyonları bildirilmesi, mektuba yönelik reklam kısıtlamalarının izlenmesi, ilaç kalitesini koruyan bir üretim süreci geliştirilmesi ve ilk NOC yayınlandıktan sonra her değişiklik için başvuru yapılması yer almaktadır. Health Canada, geliştirme sürecinde belirli noktalardaki ürünleri incelediğinden, tüketicilerin şikayeti olmayan ilaçlarda değişiklik yapılmadıkça yenilenen NOC'lere ihtiyaç duyulmaz.
İlaç Düzenlemesinde Kanada Sağlık Durumunun Rolü
Sağlık Kanada, geliştirme süreci boyunca ilaç düzenlemesine dahil olmasına rağmen, düzenleyiciler ilaç şirketlerini denetlerken üç aşamaya odaklanmaktadır. Her ilaç geliştiricisi, Kanada halkında herhangi bir ilacı test etmeden önce Health Canada'dan bir Klinik Deneme Başvurusu istemelidir. Onaylı bir klinik araştırma tamamlandığında, Health Canada yetkilileri, araştırma raporlarını değerlendirmek ve başvuru materyallerindeki usulsüzlükleri belirlemek için bir başvuru incelemesi yapar. Sağlık Kanada, gönderim değerlendirmelerini geçmiş şirketlere ürün etiketleme standartları sunar, ancak ajansın sorumlulukları dağıtımdan sonra sona ermez. Kanadalılar, onaylı ilaçlara ters tepkileri bildirmek için Health Canada'nın MedEffect programına başvurdu.
MedEffect Kanada
MedEffect, Health Canada'nın pazar sonrası girişiminin raporlama ve uyum unsurudur. Bu web sitesi, her gün aldıkları ilaçlar hakkında endişeli tüketiciler için ürün geri çağırma, olumsuz reaksiyon uyarıları ve eğitim araçları yayınlamaktadır. Hem doktorlar hem de Kanadalı tüketiciler için MedEffect'in web sitesinin en önemli kısmı, olumsuz tepkiler gönderme şeklidir. Bu form, tüketicilere ve sağlık uzmanlarına, ciddi yan etkiler oluşturan ilaçların Kanada Sağlık Durumunu bildirmelerini sağlar. MedEffect'in tavsiyelerinde tekrar tekrar ortaya çıkan ilaç şirketlerinin yan etkileri arasında cezalar, gelecekteki Klinik Araştırma Uygulamaları ve kötü tanıtım hakkında daha fazla inceleme bulunuyor.
İlaç Kategorileri
Sağlık Kanada, klinik araştırma ve başvuru inceleme sürecinde potansiyel ilaçları iki kategoriye ayırır. Bölüm 1 ilaçlar "eski" ilaçlar olarak adlandırılır, çünkü bu kategori reçetesiz ağrı kesicileri, öksürük ilaçları ve piyasada bulunan diğer ürünleri kapsar. Bu ilaçların klinik denemelerden sonra piyasaya sürülmesi daha kolaydır, ancak pazarlanması zordur çünkü etiketleme, rakip ilaç firmalarının sahip olduğu telif haklarını ihlal edemez. Sağlık Kanada, Bölüm 3, 4 ve 8 ilaçlara ya da "yeni" ilaçlara daha fazla dikkat çekiyor. Bu reçeteli ilaçlar tipik olarak diyet hapları, kontraseptifler ve piyasada bulunmayan ciddi hastalıkların tedavisidir.
